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关于生产病毒采样管的制作条件

时间:2022-06-25 21:41 点击次数:
 
  病毒采样管是医疗器械产品。国内大部分厂家注册为一等品。注册为二等产品的企业很少。许多公司使用“紧急通道”获得一级备案许可证。病毒采样管由采样拭子、病毒保存液和外包装组成。由于没有统一的国家标准或行业标准,各个厂家的产品差异很大。
  1、采样拭子
  采样拭子直接接触采样部位,其采样头的原料与后续的检测关系密切。采样拭子头应该选用Polyester(PE)合成纤维或Rayon(人造纤维)制成,不能运用海藻酸钙海绵或棒槌拭子(包括竹签),拭子头部的资料也不能为棉花制品,因为棉花的纤维对蛋白质的吸附较强,不易洗脱到后续的保存液中;而含有海藻酸钙和木制成分的棒槌或竹签折断后浸泡在保存液中也会吸附蛋白,甚至会对后续的PCR反响有抑制作用。采样拭子资料禁用海藻酸钙海绵!拭子柄有折断式、内置式两种。折断式拭子在采样后放入保存管内从靠近采样头部位折断后旋紧管盖即可;内置式拭子在采样后直接将采样拭子放入保存管,将保存管管盖内置的小孔对准手柄顶端旋紧管盖即可。两种方法比较起来,后者相对安全。折断式拭子在配合运用尺度较小的保存管时,折断时或许会导致管内液体外溅,应充沛留意产品运用不当或许造成的污染危险。
  2、病毒保存液
  市场上广泛运用的病毒保存液主要有两种,一种是以运送培养基为根底改良的病毒维持液,另一种则为核酸提取裂解液改良的保存液。
  保存液中添加了有必要的葡萄糖、L-谷氨酰胺和蛋白质,蛋白质的供给形式有胎牛血清或牛血清白蛋白,能够稳定病毒的蛋白质外壳。因为保存液营养成分丰富,有利于病毒的成活但是也有利于细菌的生长,如果保存液中污染了细菌,则会很多繁衍,其代谢产品中的二氧化碳会使保存液pH值下降,从粉红色变为黄色。因此大多数厂家都在配方中添加了抑菌剂成分,引荐运用的抑菌剂为青霉素、链霉素、庆大霉素及多粘菌素B等,不引荐运用叠氮钠、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(MCI)和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(CMCI)等抑制剂,因为这些组分对PCR反响有影响。
  另一种以核酸提取裂解液为根底制造的保存液,主要成分为平衡盐类、EDTA螯合剂、胍盐(如异硫氰酸胍、盐酸胍等)、阴离子表面活性剂(如十二烷基硫酸钠)、阳离子表面活性剂(如十四烷基三甲基草酸铵)、苯酚、8-羟基喹啉、二硫苏糖醇(DTT)、蛋白酶K等几种或多种组分,这种保存液是直接裂解病毒释放核酸,消除核酸分化酶(RNase),如果仅用于RT-PCR较为适宜,但裂解液能够灭活病毒,这种样本不能用于病毒的培养分离。

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